의료기기법 시행규칙 개정 예고 관련 사항 정리

의료기기법 시행규칙 개정 예고 관련 사항 정리

 

의료기기법 시행규칙 개정

의료기기법이 2024.08.07 시행됨에 따라 의료기기 시행규칙을 개정에 입법예고를 진행하고 있습니다. 개정이유는 현재 의료기기 라벨 및 설명서 또는 의료기기의 취약계층이 알아볼 수 있도록 개정합니다. 

 

의료기기 담당자는 취약계층이 가정에서 사용할 수 있는 또는 병원에서 사용은 의료기기를 사용할 수 있는 기재사항을 점자 및 음성, 수어영상변환용 코드 등을 함께 표시할 수 있도록 하고, 안전관리 종합계획 등의 수립 및 시행으로 관리하도록 하였습니다. 

 

의료기기를 제조 및 판매하시는 분은 2024년 8월 7일부터 의료기기의 기재사항에 위와 같은 내용을 표시하여야 하며, 이를 관리하는 문서에 해당 내용을 다루어야 합니다. 

 

개정안 1. 의료기기 안전관리 종합계획 등 공개 근거 마련

의료기기 안전관리 종합계호기 및 시행계획을 수립, 시행하도록 의료기기법이 개정함에 수립된 종합계획 및 시행계획의 공개 근거를 마련함.

-> 안전관리 종합계획을 회사에서 관리하는 어떠한 문서에서 내용을 다루라는 내용입니다. 의료기기를 제조하는 회사라면 위험관리를 하시고 계십니다. 위 사항을 관련 절차서나 개발문서, 지침서에서 어떠한 근거로 운영하고 리스크를 줄여야 하는지 설명하라는 의미입니다.

 

개정안 2. 1등급 의료기기의 관리체계 일원화

1등급 의료기기를 판매하는 회사들은 1등급 의료기기를 제외하고, 신기술 의료기기, 새로운 의료기기의 3,4등급에 해당하는 허가 자료와 동일하게 절차를 마련하라고 명시되었습니다. 

 

현재 판매하고 있는 1등급 의료기기는 간략한 자료로 신고만 하면 판매가 가능하였습니다. 하지만 개정된 의료기기법, 시행규칙에 따라 신기술 의료기기, 새로운 의료기기는 좀 더 세분화해서 문서를 마련하라는 의미입니다. 

 

개정안 3. 의료기기 신고수리 절차 명확화

신고 및 허가 받은 의료기기를 수리하는 절차나 지침서를 마련하고, 이를 관련된 양식으로 관리하라고 명시되었습니다.

 

개정안 4. 임상시험계획 승인 면제 대상 규정

안전에 우려가 적은 제품에 대하여 식약처장이 계획 승인 면제가 되는 의료기기를 공개하여 이를 간편화하였습니다. 

임상시험 면제된 의료기기는 식약처 또는 의료기기산업협회 등을 통하여 임상대상 여부인지 확인하시기 바랍니다. 임상시험을 진행하려면 보통 억 단위로 넘어갑니다. 이에 제조 회사는 제품에 안전에 영향을 줄 우려가 적은 의료기기에 대하여 명확한 근거와 통계 자료를 제출하여 면제받으시기 바랍니다.

 

개정안 5. 임상시험기관이 아닌 기관의 임상시험 참여기준 마련

임상시험기관이 아닌 곳에서 임상을 진행하면 임상시험계획 승인 신청 시 관련 자료를 모두 제출하라고 합니다. 

 

개정안 6. 시각, 청각장애인을 위한 점자 등 표시에 관한 세부사항 마련

제조회사는 의료기기의 표시사항과 사용자설명서에 점자, 음성, 수어영상변환용 코드 등을 표시하라고 되어 있습니다. 

 

마무리

의료기기법은 시간이 흐름에 따라 많은 규제사항을 포함하고 있습니다. 작은 업체에서는 이렇게 많은 규제에 대하여 적용하기에 힘들지만 의료기기를 사용하는 소비자는 안심하고 사용해야 하기 때문에 많은 규제가 필요합니다. 

힘이 들지만 규제사항만 올바르게 지켜진다면 안전한 사회가 될것입니다. 

 

아래 링크로 들어가시면 많은 정보를 확인하실 수 있습니다. 

https://blog.naver.com/mphouse131

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감사합니다.